在網(wǎng)絡(luò)售藥上，“處方藥”是否應(yīng)納入范圍仍存爭(zhēng)議。

 

　　8月22日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議再次分組審議藥品管理法修訂草案二審稿。澎湃新聞注意到，有多名委員指出，處方藥的療效和風(fēng)險(xiǎn)并存，理應(yīng)最大限度保證用藥安全，不可讓其在網(wǎng)上隨意銷(xiāo)售。同時(shí)，也有觀點(diǎn)支持網(wǎng)售處方藥，“這是趨勢(shì)，要留下足夠空間。”

 

　　能否網(wǎng)售處方藥仍存爭(zhēng)議

 

　　針對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品的問(wèn)題，此次草案明確：藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)的規(guī)定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售。

 

　　這意味著，除上述列舉的藥品之外的處方藥，可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售。為此，多名委員呼吁，前述不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售的藥品種類(lèi)中，應(yīng)增加“處方藥”這一類(lèi)藥品。

 

　　“處方藥網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售一旦放開(kāi)，將會(huì)增大公眾用藥的風(fēng)險(xiǎn)。”卓新平委員認(rèn)為，處方藥需要有資格的醫(yī)生有針對(duì)性地對(duì)患者開(kāi)出，一般藥師也應(yīng)該對(duì)患者當(dāng)面作出用藥的具體指導(dǎo)和交待，其療效和安全風(fēng)險(xiǎn)是并存的，如果服用不當(dāng)會(huì)給人的生命和健康帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)和嚴(yán)重后果。法律規(guī)定理應(yīng)最大限度地保證處方藥的使用安全，故不可讓其在網(wǎng)上隨意銷(xiāo)售。

 

　　不過(guò)，也有觀點(diǎn)表達(dá)了對(duì)網(wǎng)售處方藥的支持。

 

　　“現(xiàn)在互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展這么迅速，怎么處理好網(wǎng)上藥品經(jīng)營(yíng)也是一個(gè)重要敏感的問(wèn)題，但是允許網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售是趨勢(shì)，還是要留下足夠空間。”江小涓委員說(shuō)。

 

　　澎湃新聞注意到，在今年4月提交審議的草案中明確：藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不得通過(guò)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)直接銷(xiāo)售處方藥。

 

　　彼時(shí)，多名全國(guó)人大常委會(huì)委員表示，互聯(lián)網(wǎng)藥品消費(fèi)給公眾帶來(lái)了便利，不應(yīng)“一刀切”禁止，應(yīng)完善電子處方等環(huán)節(jié)規(guī)范網(wǎng)售。

 

　　建議加大力度處罰電商平臺(tái)違法行為

 

　　與此同時(shí)，有部分委員還呼吁增加對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)責(zé)任者的處罰。

 

　　草案第一百三十一條規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者違反本法規(guī)定，未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處一百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款。

 

　　“藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)是由數(shù)以千計(jì)的入駐藥店向全國(guó)公眾銷(xiāo)售藥品，其品類(lèi)齊全、輻射面廣，如對(duì)入駐藥店的經(jīng)營(yíng)行為管理不嚴(yán)，將帶來(lái)嚴(yán)重后果，違法行為危害更大。”杜黎明委員建議增加對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)責(zé)任者的處罰，增加法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入10%以上50%以下罰款的規(guī)定。

 

　　在罰款幅度上，杜黎明建議由“并處二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下罰款”增加為“并處一百萬(wàn)以上二百萬(wàn)以下的罰款”。對(duì)于情節(jié)嚴(yán)重的，處罰金額由“并處一百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款”上升到“并處五百萬(wàn)元以上一千萬(wàn)元以下的罰款”。

 

　　假藥劣藥相關(guān)違法行為無(wú)需強(qiáng)調(diào)檢驗(yàn)報(bào)告

 

　　在假藥劣藥處罰認(rèn)定問(wèn)題上，多名委員也提出建議：相關(guān)違法行為只要有足夠證據(jù)支撐即可，無(wú)需強(qiáng)調(diào)一定是檢驗(yàn)報(bào)告。

 

　　根據(jù)前述草案第一百二十一條規(guī)定，對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。

 

　　“在實(shí)踐中，對(duì)于非藥品冒充藥品、變質(zhì)和被污染的情形，出具檢驗(yàn)報(bào)告存在一定難度，這個(gè)問(wèn)題在基層反映強(qiáng)烈。我認(rèn)為相關(guān)違法行為只要有足夠的證據(jù)支持即可，無(wú)需要強(qiáng)調(diào)一定要檢驗(yàn)報(bào)告。”曹鴻鳴委員表示，如果在日常檢查中已經(jīng)有足夠的證據(jù)證明，如通過(guò)查驗(yàn)原料的購(gòu)入記錄和投料記錄發(fā)現(xiàn)某一種主要成份根本就沒(méi)有使用，就完全可以認(rèn)定是假藥。為了及時(shí)打擊藥品的安全違法犯罪行為，建議刪去載明檢驗(yàn)報(bào)告的強(qiáng)制性規(guī)定。

 

　　杜黎明委員也表示，根據(jù)“兩高”關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋規(guī)定，在刑事案件中不要求一定需要檢驗(yàn)報(bào)告。

 

　　“為及時(shí)打擊藥品安全違法犯罪行為，建議修改為‘對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論’，或刪除本條規(guī)定。”杜黎明說(shuō)。

 

　　鼓勵(lì)仿制臨床急需和短缺藥品

 

　　澎湃新聞注意到，草案第五條中明確國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權(quán)益。有委員建言，國(guó)家可鼓勵(lì)臨床急需和短缺藥品的仿制。

 

　　白春禮委員建議在上述草案中增加“國(guó)家鼓勵(lì)臨床急需和短缺藥品的仿制，以滿(mǎn)足人民群眾用藥的需求”，“仿制藥在印度是允許的，當(dāng)然這涉及到知識(shí)產(chǎn)權(quán)的問(wèn)題，但知識(shí)產(chǎn)權(quán)有一個(gè)期限，到期之后是可以仿制的，以前我們有很多仿制，國(guó)家應(yīng)該鼓勵(lì)短缺藥品的仿制。”

 

　　此外，草案第九十九條第2款明確藥監(jiān)部門(mén)要對(duì)生物制品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。在分組審議過(guò)程中，多名委員呼吁應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)品種實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。

 

　　杜黎明委員認(rèn)為，上述表述可能被公眾理解為所有的生物制品均為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，需要斟酌，“相當(dāng)多的生物制品屬于生產(chǎn)工藝穩(wěn)定、質(zhì)量可控的產(chǎn)品，不需要重點(diǎn)監(jiān)督檢查，建議明確對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的疫苗和血液制品實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查，更加符合監(jiān)管實(shí)際”。